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成功仿制瑞德西韦



    发布时间:2020-02-11 14:13   作者:admin  来源:163

本文原标题为:成功仿制瑞德西韦 博瑞医药称将召开说明会

北京商报讯(记者 姚倩)2月12日,针对公司成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术一事,博瑞医药相关负责人回应北京商报记者称,公司将召开说明会介绍相关情况。目前会议形式、会议时间待定。

2月11日晚,博瑞医药发布公告称,博瑞医药积极响应国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情的号召,于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。博瑞医药已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

资料显示,瑞德西韦由美国吉利德公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,吉利德公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前吉利德公司正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染进行Ⅲ期临床试验。

公告内容显示,截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。针对研发此次药物的原因,博瑞医药在公告中称,此次新型冠状病毒(2019-nCoV)引发的疫情发作急、传染性强、致死率较高,确诊病人多,潜伏期长,且没有临床有效治疗药物,已经对经济和群众生活造成巨大影响,寻找针对性的抗病毒治疗药物迫在眉睫。公司响应国家号召,凭借在高端原料药等领域的技术积累,成功仿制开发和生产了瑞德西韦原料药。

根据博瑞医药的计划,若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计不会对博瑞医药2020年度经营业绩产生重大影响。

值得注意的是,瑞德西韦目前正在临床试验,尚未被证实对国内新冠肺炎患者有明确效果。此前,在湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部新闻发布会上,武汉大学中南医院重症监护室主任彭志勇表示,瑞德西韦在体外、在动物实验里面证明对SARS病毒、MERS病毒有效果,最后的效果要等到实验完以后,专家一起集体评估,这里面包括很多评价指标,包括病毒学证据、临床指标以及影像学指标等进行综合判断,同时还需要统计学老师来一起证明该药物到底有没有效果。

博瑞医药也在公告中披露了相关风险。根据公告,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则对瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。如果新型冠状病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击此次疫情有重大帮助。

此外,即使瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的临床试验成功,博瑞医药的前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利人吉利德公司的授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

资料显示,博瑞医药由国家“千人计划”特聘专家袁建栋创立,主营产品卡泊芬净等委托德国公司代工生产,在欧洲占有80%的市场份额。

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